MHP

Zusatzmaterial für die Bezieher des Buches: "Handbuch Sterilisation" von Guido Wismer und Toni Zanette (Hrsg.), 6. Auflage 2016

 

Handbuch STERILISATION
Herausgegeben von Guido Wismer und Toni Zanette
© mhp Verlag
6. Auflage 2016

Einzelkapitel aus Handbuch Sterilisation
Kapitel 18: Rechtliche Grundlagen der Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland
Autor: Christian Jäkel

aktualisierte Fassung vom 1. Februar 2017
Seite 398-405

18_Jaekel_Rechtsgrundlagen_2017_mhpVerlag.pdf

Derzeit stehen Aktualisierungen für die Kapitel 11, 15 und 18 bereit.
Die Anordnung ist chronologisch, die neueste Aktualisierung steht zu Anfang.

 

6. August 2018
Kapitel 18: Rechtliche Grundlagen der Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland
Autor: Dr. Christian Jäkel


Folgendes ist in diesem Kapitel zu beachten:
Kapitel 18.4
Die Ausbildung Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung der DGSV ist mit der in § 5 MPBetreibV geforderten „erforderlichen Ausbildung“ gleichwertig.

Kapitel 18.7
Inzwischen ist die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 in Kraft getreten. Die Aufbereitung von Einmalprodukten wird ab 26.5.2020 in Art. 17 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 geregelt.

Hinweis: Das Kapitel 18 wurde im Februar 2017 komplett neu bearbeitet und steht den Beziehern des Handbuchs Sterilisation hier zum Download zur Verfügung.

 


08. Februar 2018

Im Epidemiologischen Bulletin Nr. 6 vom 08. Februar 2018 ist eine Ergänzung zur Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" erschienen. Diese erschien in Nachfolge von Änderungen in der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetriebV).
Es geht um folgende Themen:

  • Validierungspflicht,
  • Pflicht des Betreibers,
  • Vermutungswirkung,
  • Qualifikation des Personals,
  • Qualitätssicherung der Aufbereitung von "kritisch C"-Medizinprodukten,
  • Aufbereitung durch Dritte.

Diese Ausgabe steht zum Download zur Verfügung unter: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2018/Ausgaben/06_18.pdf?__blob=publicationFile

 


20. November 2017
Kapitel 15: Formalaldehyd-Sterilisation
Autor: Tranje von dem Hagen

In diesem Kapitel sind folgende Aktualisierungen zu beachten (die Änderungen sind fett und kursiv markiert):

15.1.4 Toxische Eigenschaften (Seite 346)
Die TRGS 513 (Technische Regeln Gefahrstoffe) aus dem Jahr 2011 zu Tätigkeiten an Sterilisatoren mit Ethylenoxid- und Formaldehyd enthält als Anlage 5 sogenannte „Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien“ (VSK) bei der Anwendung von NTDF-Sterilisationsverfahren im Gesundheitswesen. Bei Einhaltung dieser VSK ist gewährleistet, dass die FA-Konzentrationen in der Luft bei allen Tätigkeiten am Arbeitsplatz dauerhaft sicher auf niedrigstem Niveau gehalten werden. [...]

Diese VSK wurden mit Bekanntmachung einer Änderung der TRGS 513 im GMBL 2017, S. 784-786 vom 17.Okt. 2017 (Nr. 43) aktualisiert. Wichtigste Änderungen sind bezüglich der in diesem Kapitel gemachten Angaben die Berücksichtigung des mittlerweile festgelegten Arbeitsplatzgrenzwertes (AGW) von 0,3 ppm (0,37 mg/m³), s. TRGS 900, und die Beschränkung der Anwendung der VSK auf Kammervolumen bis max. 150 L.

Literaturhinweis: Die aktualisierte TRGS 513 ist abrufbar auf der Webseite der BAuA: Tätigkeiten an Sterilisatoren mit Ethylenoxid und Formaldehyd. GMBl S. 993 [Nr. 49-51] (vom 19.12.2011) geändert und ergänzt: GMBl 2017 S. 784-786 [Nr. 43] (vom 17.10.2017).

 


24. Oktober 2017
Kapitel 11: Verpackung
Autoren: Bernhard Schilling, Christian Wolf, Peter Wagner, Ines Mock

In diesem Kapitel sind folgende Aktualisierungen zu beachten (die Änderungen sind fett und kursiv markiert): Autorin: Ines Mock

11.5 SBS-Verpackungssysteme
11.5.1 Starre Verpackungen: Sterilisierbehälter (Container) und Routinekontrollen Container aus Kunststoff (Seite 272)

Container aus Hochleistungskunststoff auf Basis von modifiziertem Polyphenylsulfon (PPSU) weisen folgende wichtige Eigenschaften auf: hohe Festigkeit, gute Chemikalienbeständigkeit, sehr hohe Schlagzähigkeit und die Sterilisationsmöglichkeit in Dampf, H2O2-(Plasma-) und Gasverfahren (FORM und EO).
Diese Container entsprechen den Anforderungen der nationalen und internationalen Normen und Standards für Verpackungssysteme wie folgt:

  • DIN EN ISO 11607-Teil 1 und Teil 2: 2014-11
  • DIN EN 868 Teil 8:2009-09
  • DIN 58953 Teil 9:2010-05
  • DIN EN ISO 17664
  • DIN EN 13060
  • CE-Kennzeichnung gemäß MDD 93/42 EWG
  • Zugelassen für die Dampf-Sterilisation gemäß DIN EN 285
  • Zugelassen für die Gassterilisation: FORM gemäß DIN EN 14180 und EO gemäß DIN EN ISO 11135
  • Zugelassen für die H2O2–Plasmasterilisation gemäß DIN EN ISO 14937:2010-03


Ein wesentlicher Unterschied zu anderen Sterilisationscontainern ist der, dass diese Container das Prinzip der Pasteur‘schen Schleife als Dichtung benutzen. Dies ist ein Vorteil gegenüber der klassischen Silikondichtung, weil hier die Wartung entfällt. Eine routinemäßige Sichtprüfung auf ununterbrochenen Verschluss, keine Risse, keine sonstigen sichtbaren Beschädigungen und Funktionskontrolle bei jedem Packprozess und vor jeder Chargenfreigabe nach der Sterilisation ist gemäß Gebrauchshinweisen (GHW) des Herstellers zu beachten. Die Erstvalidierung des Containers aus Hochleistungskunststoff ist dann erforderlich, wenn dieses System noch nicht validiert wurde oder erst neu eingeführt wird.

Reinigung/Desinfektion von Kunststoffcontainern (Seite 274)
[...] Unbedenklich sind für diese Prozesse vom Hersteller des Hochleistungskunststoffcontainers freigegebene Schnelldesinfektionsmittel und Klarspüler. Bei der Sterilisation mit H2O2-Plasma sind tensidehaltige Klarspüler generell zu vermeiden.

Plasmasterilisation und Kunststoffcontainer (Seite 275)
[...] Auf die Validierung des Verfahrens in Kombination von Container und flexiblen Endoskopen ist zu achten.
 Bei einer regelmäßigen Nutzung der Hochleistungskunststoffcontainer und Silikongitter in der Aufbereitung eines flexiblen Endoskops mit H2O2-Plasma wurden eine Reduzierung der Ausfallzeiten und somit auch der Servicekosten festgestellt. Die Standzeit für das flexible Endoskop konnte erhöht und gleichzeitig die Werterhaltung verlängert werden.